NOVARΤIS: Αγωγή με σεκουκινουμάμπη σε ασθενείς με ψωρίαση

Η σεκουκινουμάμπη παρουσιάζει ότι όλοι σχεδόν οι ασθενείς με ψωρίαση επανακτούν γρήγορα καθαρό δέρμα, μετά από επανέναρξη της θεραπείας1

Η Novartis ανακοίνωσε μια νέα ανάλυση, η οποία δείχνει ότι οι ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση που ακολουθούν αγωγή με σεκουκινουμάμπη επανέκτησαν γρήγορα καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης, PASI 90 έως 100) μετά την επανέναρξη της θεραπείας έπειτα από υποτροπή κατά το διάστημα παύσης της θεραπείας1. Η ανάλυση έδειξε επίσης ότι δεν παρατηρήθηκαν αντισώματα έναντι της σεκουκινουμάμπης κατά τη διάρκεια της επαναχορήγησης1. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Συνέδριο για το 2017 της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (AAD) στο Ορλάντο της Φλόριντα, στο οποίο η Novartis παρουσίασε πάνω από 35 επιστημονικές περιλήψεις.

Προηγούμενα δεδομένα έδειξαν ευνοϊκά αποτελέσματα για τη συνεχόμενη θεραπεία με σεκουκινουμάμπη έναντι της διακοπτόμενης, ωστόσο ορισμένες φορές οι ασθενείς κάνουν παύση στη θεραπεία τους5. Αυτή η νέα ανάλυση δείχνει ότι εάν οι ασθενείς με ψωρίαση υποτροπιάσουν στο διάστημα παύσης της θεραπείας τους, στην πλειονότητά τους μπορούν να επιτύχουν τα προηγούμενα υψηλά επίπεδα αποτελεσματικότητας έπειτα από μόλις 16 εβδομάδες επαναχορήγησης της σεκουκινουμάμπης1. Η ανοσογονικότητα είναι ένα συχνό ζήτημα σε πολλές βιολογικές θεραπείες για την ψωρίαση, οι οποίες χάνουν την μακροπρόθεσμη αποτελεσματικότητα με την πάροδο του χρόνου. Η σεκουκινουμάμπη έχει επιδείξει σχεδόν μηδενική ανοσογονικότητα1,6. Η σεκουκινουμάμπη είναι μια πλήρως ανθρώπινη, στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει συγκεκριμένα την κυτταροκίνη IL-17A και προηγούμενα δεδομένα έχουν δείξει ότι επιτυγχάνει μακροχρόνια διατήρηση του καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος σε έως και 80% των ασθενών2,7.

«Είναι απολύτως ξεκάθαρο ότι η συνεχόμενη θεραπεία αποφέρει στους ασθενείς τα βέλτιστα αποτελέσματα», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Ωστόσο, εάν, για κάποιον λόγο, η θεραπεία έχει διακοπεί, αυτή η ανάλυση διαβεβαιώνει τους ασθενείς και τους κλινικούς ιατρούς ότι η Σεκουκινουμάμπη μπορεί να βοηθήσει τους ανθρώπους να επιτύχουν γρήγορα καθαρό δέρμα και πάλι».

Για τους ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 έπειτα από ένα έτος θεραπείας με τη σεκουκινουμάμπη (300mg), και στη συνέχεια υποτροπίασαν λόγω διακοπής της θεραπείας (n=136), η ανάλυση δείχνει ότι την 16η Εβδομάδα της επαναχορήγησης της σεκουκινουμάμπης, 94% των ασθενών πέτυχαν και πάλι ανταπόκριση PASI 75, 79% των ασθενών που είχαν προηγουμένως πετύχει ανταπόκριση PASI 90 (n=117) πέτυχαν και πάλι PASI 90, ενώ 67% των ασθενών που είχαν προηγουμένως πετύχει ανταπόκριση PASI 100 (n=67) πέτυχαν και πάλι PASI 1001. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας ήταν ευνοϊκό και αντίστοιχο με αυτό που καταδείχθηκε στις προηγούμενες μελέτες. Επιπλέον, διαπιστώθηκε ότι κανένας ασθενής στην ανάλυση αυτή δεν ανέπτυξε αντισώματα έναντι της σεκουκινουμάμπης1. 

Η σεκουκινουμάπη είναι ο μόνος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για την ψωρίαση, την ψωριασική αρθρίτιδα και την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα, ενώ έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 80.000 ασθενείς στο μετεγκριτικό πλαίσιο παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις4.

Η σεκουκινουμάμπη είναι μια στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει συγκεκριμένα την κυτταροκίνη IL-17A. Κυκλοφόρησε στην αγορά τον Ιανουάριο του 2015. Η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει μακροχρόνια διατήρηση  καθαρού ή σχεδόν καθαρού δέρματος στην πλειονότητα των ασθενών, με αποδεδειγμένη διατήρηση του αποτελέσματος, ασφάλεια έως και τέσσερα έτη και εύκολη μηνιαία χορήγηση, με μία φιλική προς τον χρήστη αυτόματη πένα6. 

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε περισσότερες από 75 χώρες, μεταξύ των οποίων στις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, στην Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς8. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία9. 

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 65 χώρες για τη θεραπεία της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) και της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA), συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των ΗΠΑ. Η σεκουκινουμάμπη είναι επίσης εγκεκριμένη για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Πρόκειται για μια μη ελεγχόμενη επέκταση της μελέτης ERASURE (Efficacy of Response and Safety of Two Fixed Secukinumab Regimens in Psoriasis), η οποία συνέκρινε τη σεκουκινουμάμπη με το εικονικό φάρμακο και της μελέτης FIXTURE (Full Year Investigative Examination of Secukinumab vs. Etanercept Using Two Dosing Regimens to Determine Efficacy in Psoriasis) η οποία συνέκρινε την σεκουκινουμάμπη με το εικονικό φάρμακο και την ετανερσέπτη1. 181 ασθενείς που πέτυχαν ανταπόκριση PASI 75 στο τέλος της βασικής μελέτης (Εβδομάδα 52) τυχαιοποιήθηκαν για να λάβουν σεκουκινουμάπη 150mg, σεκουκινουμάπη 300mg ή εικονικό φάρμακο κάθε τέσσερις εβδομάδες έως την Εβδομάδα 1041. Επαναχορηγήθηκε σεκουκινουμάμπη στους ασθενείς του σκέλους του εικονικού φαρμάκου που παρουσίασαν υποτροπή. 

Η χρήση βιολογικών θεραπειών για την ψωρίαση έχει συσχετιστεί με την παραγωγή αντισωμάτων κατά των φαρμάκων (ADA), τα οποία μπορούν να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα της θεραπείας. Τα δεδομένα δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρουσιάζει σχεδόν μηδενική ανοσογονικότητα, με μόλις 11 από τους 2.842 ασθενείς (0,4%) να εμφανίζουν ADA6.

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος που προσβάλλει περισσότερα από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως10. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο κοινή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων ερυθρών κηλίδων που καλύπτονται από ένα αργυρόχρωο στρώμα συσσωρευμένων νεκρών κυττάρων του δέρματος.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μια επίμονη, χρόνια (μακράς διάρκειας) και ορισμένες φορές επώδυνη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις μικρότερες πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Ποσοστό έως και 30% των ασθενών με ψωρίαση έχουν ή θα αναπτύξουν ψωριασική αρθρίτιδα11. Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια πάθηση η οποία προσβάλλει και τις αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, δυσκαμψία και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων11,12. Επίσης, η ψωρίαση συσχετίζεται και με άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας, όπως ο διαβήτης, οι καρδιακές παθήσεις και η κατάθλιψη11.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «μπορεί», «ενδέχεται», «κυκλοφορήσει», «θα» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τη σεκουκινουμάμπη. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε άκριτα σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες.  Σε περίπτωση που υλοποιηθούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή αποδειχθούν εσφαλμένες οι βασικές υποθέσεις, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα εγκριθεί για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα είναι εμπορικά επιτυχής στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς παράγοντες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και η πρόσθετη ανάλυση των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, οι ενέργειες εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, η δυνατότητα της εταιρείας να αποκτήσει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της, οι γενικότερες οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, οι διεθνείς τάσεις όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, τα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και κάθε άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. . Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα. Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο. For more information, please visit http://www.novartis.com.

1. Blauvelt A et al. Secukinumab Retreatment Shows Rapid Recapture of Treatment Response: An Analysis of a Phase 3 Extension Trial in Psoriasis. Presented as a poster at the American Academy of Dermatology 2017. 5th March 2017. 

2. Blauvelt A et al. Secukinumab is superior to ustekinumab in clearing skin of subjects with moderate-to-severe plaque psoriasis up to 1 year: Results from the CLEAR study. J Am Acad Dermatol. September 2016. Available from http://dx.doi.org/10.1016/j.jaad.2016.08.008 Epub ahead of print.

3. Langley RG et al. Secukinumab in plaque psoriasis – results of two phase three trials. N Engl J Med. 2014;371(4):326–338

4. Novartis, data on file

5. Bissonnette R et al. Secukinumab maintains high levels of efficacy through 4 years of treatments: results from an extension to a phase 3 study (SCULPTURE). Presented as a late breaking abstract at the European Academy of Dermatology and Venereology 2016. 1st October 2016

6. Reich K et al. Secukinumab, a fully human anti‐interleukin‐17A monoclonal antibody, exhibits minimal immunogenicity in patients with moderate‐to‐severe plaque psoriasis. British Journal of Dermatology. 2016

7. Kirkham BW et al. Interleukin-17A: a unique pathway in immune-mediated diseases: psoriasis, psoriatic arthritis and rheumatoid arthritis. Immunology. 2014; 141:133–142.

8. Secukinumab Product Summary of Product Characteristics. Novartis Europharm Limited. Available at: http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003729/human_med_001832.jsp&mid=WC0b01ac058001d124. Accessed February 2017. 

9. Secukinumab prescribing information. East Hanover, NJ: Novartis Pharmaceuticals Corp, 2016.

10. International Federation of Psoriasis Associations (IFPA) World Psoriasis Day website. “About Psoriasis.” Available at: http://www.worldpsoriasisday.com/web/page.aspx?refid=114. Accessed February 2017.

11. National Psoriasis Foundation. Psoriatic disease: about psoriasis. Available at: www.psoriasis.org/about-psoriasis. Accessed February 2017.

12. Mease PJ, Armstrong AW. Managing patients with psoriatic disease: the diagnosis and pharmacologic treatment of psoriatic arthritis in patients with psoriasis. Drugs. 2014; 74:423–441.