Novartis Hellas: Νεότερα δεδομένα για τη σεκουκινουμάμπη

• Η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (Δείκτης Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης – PASI 90 έως PASI 100) στη συντριπτική πλειονότητα των ασθενών και συνεχίζει να εμφανίζει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας μετά από διάστημα 4 ετών1 

• Νέα δεδομένα καταδεικνύουν ότι με τη σεκουκινουμάμπη διατηρούνται σχεδόν στο 100% τα ποσοστά ανταπόκρισης κατά  PASI 90 και PASI 100 από το Έτος 1 έως το Έτος 41

• Νέα δημοσίευση στο επιστημονικό περιοδικό  της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας επιβεβαιώνει ότι η σεκουκινουμάμπη είναι σημαντικά ανώτερη σε σύγκριση με την ουστεκινουμάμπη στη διατήρηση καθαρού δέρματος στους ασθενείς με ψωρίαση σε διάστημα 52 εβδομάδων.2 

Η Novartis ανακοίνωσε νέα δεδομένα που καταδεικνύουν ότι η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος που διαρκεί, στους ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε διάστημα έως και 4 ετών θεραπείας1. Τα εν λόγω ευρήματα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 25ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Βιέννη της Αυστρίας.

Ο στόχος της θεραπείας της ψωρίασης είναι το καθαρό δέρμα και η ανταπόκριση βάσει του Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης (PASI) 90 θεωρείται σημαντική μέτρηση της θεραπευτικής επιτυχίας3-6. Καθαρό ή σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) επετεύχθη στο 68,5% των ασθενών κατά το Έτος 1 και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 4 (66,4%)1. Επιπλέον, απολύτως καθαρό δέρμα (PASI 100) επετεύχθη στο 43,8% των ασθενών με ψωρίαση κατά το Έτος 1 και αυτό το ποσοστό (43,5%) διατηρήθηκε έως το Έτος 4. Η μέση βελτίωση της ψωρίασης, όπως μετρήθηκε με βάση τη βαθμολογία του δείκτη PASI, διατηρήθηκε σε ποσοστό άνω του 90% μετά από διάστημα 4 ετών θεραπείας*. Ο συνήθης στόχος της θεραπείας, ήτοι η ανταπόκριση PASI 75, επετεύχθη στο 88,5% των ασθενών κατά το Έτος 4. Σε αυτήν τη μακροχρόνια μελέτη, η σεκουκινουμάμπη εξακολουθεί να εμφανίζει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, το οποίο συνάδει με το προφίλ ασφαλείας που τεκμηριώθηκε σε προηγούμενες μελέτες Φάσης ΙΙΙ. 

Στο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας παρουσιάστηκαν επίσης αποτελέσματα που παρουσιάζουν τη μακροχρόνια αποτελεσματικότητα (1,5 έτη) της σεκουκινουμάμπης στη θεραπεία της ψωρίασης των χεριών και των ποδιών (παλαμοπελματιαία) που θεωρούνται περιοχές του σώματος οι οποίες παρουσιάζουν δυσκολία στη θεραπεία7. Σε ποσοστό περίπου 60% των ασθενών επετεύχθησαν καθαρές ή σχεδόν καθαρές παλάμες και πέλματα με τη σεκουκινουμάμπη, ενώ η βελτίωση συνεχίστηκε για διάστημα 1,5 έτους7. Αυτό καταδεικνύει την ισχύ της σεκουκινουμάμπης ως σημαντικής θεραπευτικής επιλογής για ασθενείς με ψωρίαση σε αυτές τις περιοχές του σώματος οι οποίες είναι ζωτικές για την καθημερινή λειτουργία. Είναι γνωστό ότι οι εν λόγω ασθενείς βιώνουν μεγαλύτερο βαθμό ανικανότητας και δυσφορίας σε σύγκριση με τους ασθενείς με ψωρίαση σε άλλες περιοχές του σώματος8. 

Τα πρόσφατα δημοσιευμένα δεδομένα παρουσιάζουν επίσης ότι η σεκουκινουμάμπη υπερέχει έναντι της ουστεκινουμάμπης στην επίτευξη και διατήρηση καθαρού δέρματος  για διάστημα έως και 1 έτους σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση: 76% με τη σεκουκινουμάμπη έναντι 61% με την ουστεκινουμάμπη (P<0,0001) στις 52 εβδομάδες2. Η σεκουκινουμάμπη έχει πλέον παρουσιάσει υπεροχή στην αποτελεσματικότητα καθώς και διατήρηση αυτής, έναντι της ουστεκινουμάμπης και της ετανερσέπτης, δύο ευρέως χρησιμοποιούμενων βιολογικών θεραπειών2,9. Η μελέτη άμεσης σύγκρισης CLEAR δημοσιεύθηκε πριν από το συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας στην Επιθεώρηση της Αμερικανικής Ακαδημίας Δερματολογίας (JAAD). 

Η σεκουκινουμάμπη είναι ένα πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που εξουδετερώνει επιλεκτικά την IL-17A. Σύμφωνα με έρευνες, η IL-17A μπορεί να διαδραματίσει σημαντικό ρόλο στη διεργασία της ανοσοαπόκρισης του οργανισμού στην ψωρίαση, την αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα (AS) και την ψωριασική αρθρίτιδα (PsA)10,11.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 65 χώρες για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, περιλαμβάνοντας τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, την Ιαπωνία, την Ελβετία, την Αυστραλία, τις ΗΠΑ και τον Καναδά. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση σε ενήλικες ασθενείς12. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη ως θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματκή θεραπεία ή φωτοθεραπεία13. 

Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 50 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού AS και PsA, περιλαμβάνοντας τις χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και τις ΗΠΑ. Επιπλέον, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη θεραπεία της PsA και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία.

Περισσότεροι από 10.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με σεκουκινουμάμπη στο πλαίσιο κλινικών δοκιμών για πληθώρα ενδείξεων, ενώ έχει χορηγηθεί σε περισσότερους από 50.000 ασθενείς μετά την έγκρισή της14.

Σχετικά με τη μελέτη αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης σε διάστημα 4 ετών (A2304E1)1

Η μελέτη A2304E1 είναι μια πολυκεντρική, ανοιχτή, διπλά τυφλή μελέτη  που αποτελεί 4ετή επέκταση της πιλοτικής μελέτης Φάσης ΙΙΙ SCULPTURE. Στη μελέτη SCULPTURE, ασθενείς με ανταπόκριση PASI 75 κατά την Εβδομάδα 12 τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε δοσολογικό σχήμα 4 εβδομάδων με σταθερά διαστήματα είτε σε δοσολογικό σχήμα επανάληψης της θεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες-μη σταθερών διαστημάτων. Το ίδιο θεραπευτικό σχήμα εφαρμόστηκε σε 642 ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες θεραπείας και κατόπιν συνέχισαν στην επέκταση. 

Ο πρωταρχικός στόχος αυτής της μελέτης επέκτασης ήταν η αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης ασφάλειας και ανεκτικότητας της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Στις μετρήσεις της αποτελεσματικότητας περιλαμβάνονταν η αναλογία των ασθενών στους οποίους επετεύχθη PASI 75, PASI 90 και PASI 100. 

Η μελέτη CLEAR (σύγκριση για την αξιολόγηση της μακροπρόθεσμης αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι της ουστεκινουμάμπης) είναι μια πολυκεντρική, παράλληλων ομάδων, διπλά τυφλή μελέτη της σεκουκινουμάμπης (n=335) έναντι της ουστεκινουμάμπης (ν=336) για τη σύγκριση της αποτελεσματικότητας, της ασφάλειας και της ανεκτικότητας σε ενήλικες με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι ασθενείς τυχαιοποιήθηκαν και έλαβαν είτε σεκουκινουμάμπη (300 mg) με υποδόρια ένεση κατά την έναρξη και κατά τις Εβδομάδες 1, 2 και 3 και στη συνέχεια κάθε 4 εβδομάδες από την Εβδομάδα 4, είτε ουστεκινουμάμπη (στη δοσολογία που αναφέρεται στην ένδειξη του φαρμάκου). Η σεκουκινουμάμπη πέτυχε τον πρωταρχικό στόχο της ανωτερότητας κατά PASI 90 ανταπόκρισης, την Εβδομάδα 16. Η ανταπόκριση PASI 90 κατά την εβδομάδα 52 αποτέλεσε δευτερεύον καταληκτικό σημείο της εν λόγω μελέτης. Οι ανταποκρίσεις PASI 100 και PRO (συμπεριλαμβανομένων των ανταποκρίσεων DLQI) στις 52 εβδομάδες αποτελούν διερευνητικά καταληκτικά σημεία2.  

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος που επηρεάζει έως και το 3% του παγκόσμιου πληθυσμού15. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η πιο κοινή μορφή της νόσου και εμφανίζεται με τη μορφή επηρμένων ερυθρών κηλίδων που καλύπτονται από ένα αργυρόχρωο στρώμα συσσωρευμένων νεκρών κυττάρων του δέρματος. Η παλαμοπελματιαία ψωρίαση, δηλαδή η ψωρίαση που εκδηλώνεται στις παλάμες και τα πέλματα, εμφανίζεται σε ποσοστό έως και 40% των ασθενών με ψωρίαση κατά πλάκας16.

Η ψωρίαση δεν είναι απλώς ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μια επίμονη, χρόνια (μακράς διάρκειας) και ορισμένες φορές έντονα στρεσογόνα νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμη και τις μικρότερες πτυχές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Ποσοστό έως και 30% των ασθενών με ψωρίαση έχουν ή θα αναπτύξουν ψωριασική αρθρίτιδα17. Η ψωριασική αρθρίτιδα (PsA) είναι μια πάθηση στην οποία επηρεάζονται και οι αρθρώσεις, προκαλώντας εξουθενωτικά συμπτώματα όπως άλγος, δυσκαμψία και μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων17,18. Επίσης, η ψωρίαση συσχετίζεται και με άλλα σοβαρά προβλήματα υγείας, όπως ο διαβήτης, οι καρδιακές παθήσεις και η κατάθλιψη17.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «εξακολουθεί», «σκοπός», «στόχος», «προτείνει», «θα» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τη σεκουκινουμάμπη. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες της διεύθυνσης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που πραγματοποιηθούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν εσφαλμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα εγκριθεί για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα λάβει επιπρόσθετες εγκρίσεις από τις ρυθμιστικές αρχές ή θα είναι εμπορικά επιτυχές στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και η πρόσθετη ανάλυση των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, οι απροσδόκητες ενέργειες εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, η δυνατότητα της εταιρείας να αποκτήσει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της, οι γενικότερες οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, οι διεθνείς τάσεις όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, τα μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και κάθε άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον  έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που ικανοποιούν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Η Novartis εδρεύει στη Βασιλεία της Ελβετίας και προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των αναγκών αυτών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και οικονομικά γενόσημα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49,4 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε περίπου 8,9 δις δολάρια ΗΠΑ (8,7 δις δολάρια ΗΠΑ εάν αφαιρέσουμε τα έξοδα απομειώσεων και αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες σε όλο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τη διεύθυνση http://www.novartis.com.