Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου της εταιρείας Novartis βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τα συμπτώματα της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), μετά από αλλαγή της προηγούμενης θεραπείας
- Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου βελτίωσε την πνευμονική λειτουργία και τη δύσπνοια μετά την αλλαγή θεραπείας από μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικά ή θεραπείες συνδυασμών που περιελάμβαναν στεροειδή
- Τα αποτελέσματα υποστηρίζουν περαιτέρω τις Κατευθυντήριες Οδηγίες GOLD 2017 για τη διαχείριση της Χρόνιας Αποφρακτικής Πνευμονοπάθειας (ΧΑΠ), σύμφωνα με τις οποίες ο συνδυασμός δυο βρογχοδιασταλτικών, πρέπει να αποτελεί τη βάση της θεραπείας για την πλειονότητα των συμπτωματικών ασθενών με ΧΑΠ
- Δεδομένα από την μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής CRYSTAL, παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο Χειμερινό Συνέδριο της Βρετανικής Πνευμονολογικής Εταιρείας για το 2016, στο Λονδίνο, στο Ηνωμένο Βασίλειο
Η Novartis σήμερα ανακοίνωσε τα θετικά αποτελέσματα από την πρώτη μεγάλης κλίμακας μελέτη που διερεύνησε την επίδραση της αλλαγής θεραπείας, συμπεριλαμβανομένων συνδυασμών με στεροειδή και μακράς δράσης βρογχοδιασταλτικών, σε διπλή βρογχοδιασταλτική θεραπεία με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο 110/50 μg σε συμπτωματικούς ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ, χωρίς συχνές παροξύνσεις.
Στη μελέτη CRYSTAL, ασθενείς με μέτρια ΧΑΠ που έλαβαν θεραπεία με το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αντικαθιστώντας την πρότερη θεραπεία τους (συνδυασμός LABA+ICS* ή μονοθεραπεία με LABA ή μονοθεραπεία με LAMA†), παρουσίασαν σημαντική βελτίωση στην πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοιαǂ την εβδομάδα 12 (p<0,0001). Αξιοσημείωτο είναι ότι, η μελέτη CRYSTAL είναι η πρώτη μελέτη παρακολούθησης καθημερινής κλινικής πρακτικής που μελετά τον συνδυασμό LABA/LAMA, και μιμείται την κλινική πράξη, αφού η αλλαγή στη θεραπεία πραγματοποιήθηκε χωρίς πρότερη περίοδο έκπλυσης1.
«Τα σημερινά αποτελέσματα, είναι σημαντικά καθώς για πρώτη φορά αποδεικνύεται το θετικό αποτέλεσμα της αλλαγής θεραπείας στο συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου από άλλες θεραπείες για τη ΧΑΠ, όπως οι θεραπείες συνδυασμών που περιέχουν εισπνεόμενα στεροειδή», δήλωσε ο Vasant Narasimhan, Global Head Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis.
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ήταν καλά ανεκτός στη μελέτη CRYSTAL
Σχετικά με τη μελέτη CRYSTAL
Η μελέτη CRYSTAL ήταν μια προοπτική, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ανοιχτής σήμανσης μελέτη διάρκειας 12 εβδομάδων. Οι ασθενείς εντάχθηκαν σε μία από τέσσερις ομάδες σύμφωνα με την προηγούμενη θεραπεία για τη ΧΑΠ και τη βαρύτητα των συμπτωμάτων τους. Στη συνέχεια τυχαιοποιήθηκαν σε αλλαγή της θεραπείας τους σε γλυκοπυρρόνιο 50μg ή σε συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg άπαξ ημερησίως ή σε συνέχιση της προηγούμενής τους θεραπείας. Στη μελέτη εντάχθηκαν συνολικά 4.389 συμπτωματικοί ασθενείς, χωρίς συχνές παροξύνσεις (μέχρι μία παρόξυνση το προηγούμενο έτος) και μέτρια ΧΑΠ. Εξ αυτών 2.159 ασθενείς έλαβαν συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή συνέχισαν να λαμβάνουν την προηγούμενη θεραπεία τους. Οι ομάδες όπου εξετάσθηκε το γλυκοπυρρόνιο 50μg είχαν χαμηλό δείγμα ασθενών και ως εκ τούτου δεν είχαν στατιστική ισχύ.
Τα κύρια καταληκτικά σημεία της μελέτης CRYSTAL ήταν:
- Ανωτερότητα του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έναντι μονοθεραπείας με LABA, μονοθεραπείας με LAMA και θεραπείας LABA+ICS ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12
- Ανωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με SABA ή/και SAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12
- Μη κατωτερότητα του γλυκοπυρρονίου έναντι προηγούμενης θεραπείας με LABA ή LAMA ως προς την πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1) και τη δύσπνοια (μετάβαση στον δείκτη δύσπνοιας, TDI) την εβδομάδα 12
Σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου
Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως διπλό βρογχοδιασταλτικό (LABA/LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ2. Κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή σε σύγκριση με τις θεραπείες που χρησιμοποιούνται ευρέως ως θεραπείες συντήρησης και εκλογής, συμπεριλαμβανομένου του σταθερού συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500μg3-5 και του ανοικτού τιοτροπίου (18μg). Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επίσης επί του παρόντος η μόνη θεραπεία χωρίς στεροειδή που προσφέρει στους υπεύθυνους συνταγογράφησης κλινικά αποδεδειγμένη ανωτερότητα έναντι του πλέον συνταγογραφημένου συνδυασμού με εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (ICS/LABA)** για την πρόληψη των παροξύνσεων της ΧΑΠ6. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου είναι επί του παρόντος εγκεκριμένος για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες σε όλο τον κόσμο, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.
Σχετικά με το γλυκοπυρρόνιο
Το γλυκοπυρρόνιο 50μg είναι ένα άπαξ ημερησίως βρογχοδιασταλτικό (LAMA) και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (ΕΕ) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ7. Το γλυκοπυρρόνιο είναι επί του παρόντος εγκεκριμένο για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες, όπως χώρες της ΕΕ και της Λατινικής Αμερικής, η Ιαπωνία, ο Καναδάς, η Ελβετία και η Αυστραλία.
Το γλυκοπυρρόνιο και ορισμένα δικαιώματα πνευματικής ιδιοκτησίας ως προς τη χρήση και τη σύνθεση παραχωρήθηκαν με αποκλειστική άδεια εκμετάλλευσης στην Novartis τον Απρίλιο του 2005 από τις εταιρείες Sosei και Vectura.
Σχετικά με το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ)
Η Novartis έχει δεσμευτεί για την αντιμετώπιση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας ζωής τους με την παροχή καινοτόμων φαρμάκων και συσκευών εισπνοών. Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, το γλυκοπυρρόνιο και την ινδακατερόλη, το σύνολο των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ.
Σχετικά με τη ΧΑΠ
Η Χρόνια Αποφρακτική Πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) προσβάλλει περίπου 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως9 και είναι η τρίτη κύρια αιτία θανάτου10. Είναι προοδευτική (συνήθως επιδεινώνεται στην πορεία του χρόνου) και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή νόσος9,11. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή και τα συμπτώματά της έχουν καταστροφικό αντίκτυπο στην καθημερινότητα (όπως περιορισμός των δραστηριοτήτων, μειωμένη κινητικότητα) και στην ποιότητα ζωής των ασθενών9,11.
Δήλωση αποποίησης ευθύνης
Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «υποστήριξη», «συστάσεις», «θα πρέπει», «μπορεί», «δεσμεύεται», «συνεχίζει» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση του συνδυασμού ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου και των υπόλοιπων προϊόντων από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ, ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου και τα υπόλοιπα προϊόντα από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε άκριτα σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που υλοποιηθούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή αποδειχθούν εσφαλμένες οι βασικές υποθέσεις, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή τα υπόλοιπα προϊόντα από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ θα υποβληθούν προς έγκριση ή θα εγκριθούν για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή τα υπόλοιπα προϊόντα από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ θα είναι εμπορικά επιτυχή στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου και τα υπόλοιπα προϊόντα από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς παράγοντες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και η πρόσθετη ανάλυση των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, οι απροσδόκητες ενέργειες εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, η δυνατότητα της εταιρείας να αποκτήσει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της, οι γενικότερες οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, οι διεθνείς τάσεις όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, τα μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και κάθε άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.
Σχετικά με τη Novartis
Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμολογικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα φάρμακα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49,4 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 8,9 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου (8,7 δις δολάρια ΗΠΑ, μη συμπεριλαμβανομένων των απομειώσεων και των αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.
Σημειώσεις
*Βήτα2-αδρενεργικός αγωνιστής μακράς δράσης + εισπνεόμενο κορτικοστεροειδές (συνδυασμοί ελεύθερης ή σταθερής δόσης)
† Μουσκαρινικός ανταγωνιστής μακράς δράσης
ǂ Δείκτης Μεταβατικής Δύσπνοιας (TDI)
§ Βήτα-αγωνιστής βραχείας δράσης ή/και μουσκαρινικός ανταγωνιστής βραχείας δράσης
**σαλμετερόλη/φλουτικαζόνη 50 μικρογραμμάρια/500 μικρογραμμάρια/δόση κόνεως για εισπονοή.
Παραπομπές
1. Vogelmeier C, Aalamian-Mattheis M, Greulich T, et al. Efficacy and safety of the direct switch from various previous treatments to glycopyrronium or indacaterol/glycopyrronium in patients with moderate COPD: The CRYSTAL Study. Abstract presented at the British Thoracic Society Winter Meeting: 6 December 2016
2. EU Summary of Product Characteristics. Available at: http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-_Product_Information/human/002679/WC500151255.pdf [Accessed 21 November 2016].
3. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes versus placebo, indacaterol, glycopyrronium, tiotropium and salmeterol/fluticasone in patients with COPD. [ATS abstract 40759; Session C45; Date: May 21, 2013 Time: 8:15 -10:45].
4. Vogelmeier C, et al. Once-daily QVA149 provides clinically meaningful improvements in lung function and clinical outcomes. [ERS 2013 abstract 851178; Session 82; Date: September 8, 2013 Time: 12:50-14:40].
5. Banerji D, et al. Dual bronchodilation with once-daily QVA149 improves dyspnea and health status and reduces symptoms and rescue medication use in patients with COPD: the IGNITE trials. [ERS 2013 abstract 851388; Session 346; Date: September 10, 2013 Time: 8:30-10:30].
6. Wedzicha JA, Banerji D, Chapman KR, et al. Indacaterol–Glycopyrronium versus Salmeterol–Fluticasone for COPD. New England Journal of Medicine. 2016. Available at: www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa1516385 [Accessed 21 November 2016].
7. EU Summary of Product Characteristics. [Online] Revised 19-Oct-2016. Available at: http://www.medicines.org.uk/emc/medicine/27138/SPC/ glycopyrronium +Breezhaler+Inhalation+Powder,+Hard+Capsules+44mcg/ [Accessed 21 November 2016].
8. Pavkov R, Mueller S, Fiebich K, et al. Characteristics of a capsule based dry powder inhaler for the delivery of indacaterol. CMRO. 2010;26; 11:2527–2533.
9. Global Alliance Against Chronic Respiratory Diseases (GARD). Global surveillance, prevention and control of chronic respiratory diseases: a comprehensive approach. Available at: http://www.who.int/gard/publications/GARD_Manual/en/ [Accessed 21 November 2016].
10. World Health Organization: The top 10 causes of death fact sheet No 310. Available at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs310/en/ [Accessed 21 November 2016].
11. Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD). Global strategy for the diagnosis, management, and prevention of chronic obstructive pulmonary disease. Updated 2016. Available at: http://goldcopd.org/ [Accessed 21 November 2016].