Η σεκουκινουμάμπη της Novartis απέδειξε παρατεταμένη βελτίωση

• H σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος και ο μόνος αναστολέας της IL-17A που απέδειξε παρατεταμένη βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (ΑΣ) και της ψωριασικής αρθρίτιδας (ΨΑ)1,2

• Επιπρόσθετα στοιχεία δείχνουν ταχεία και παρατεταμένη ανακούφιση του πόνου με τη σεκουκινουμάμπη ήδη από την Εβδομάδα 3, η οποία διατηρείται έως και τα 2 έτη στους ασθενείς με ΨΑ3

• Αυτή τη στιγμή πραγματοποιείται ένταξη ασθενών στη νέα κλινική δοκιμή (EXCEED 1) άμεσης σύγκρισης με στόχο την απόδειξη της ανωτερότητας της σεκουκινουμάμπης έναντι της αδαλιμουμάμπης στην ΨΑ4

Η Novartis ανακοίνωσε στοιχεία που δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη επιτυγχάνει παρατεταμένη βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AΣ) στα 3 έτη1, οι οποίες είναι αντίστοιχες με τα προηγούμενα ευρήματα στην ενεργό ψωριασική αρθρίτιδα (ΨΑ) στα 3 έτη2. Νέα στοιχεία δείχνουν επίσης ότι η σεκουκινουμάμπη παρέχει ταχεία και παρατεταμένη ανακούφιση του πόνου στους ασθενείς με ενεργό ΨΑ έως και τα 2 έτη3. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Ετήσιο Ευρωπαϊκό Συνέδριο Ρευματολογίας (EULAR 2017), το οποίο έλαβε χώρα στη Μαδρίτη της Ισπανίας. 

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της ιντερλευκίνης-17A (IL-17A) που απέδειξε τριετή αποτελεσματικότητα και ασφάλεια σε μελέτες Φάσης III τόσο στην ΑΣ όσο και στην ΨΑ1,2,5, οι οποίες είναι χρόνιες φλεγμονώδεις παθήσεις που καταβάλλουν τους ασθενείς. Η σεκουκινουμάμπη χρησιμοποιείται επίσης για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης, η οποία είναι σημαντική, καθώς έως και 8 στους 10 ασθενείς με ΨΑ πάσχουν επίσης από ψωρίαση6.

«Τα στοιχεία αυτά επιβεβαιώνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρέχει στους ασθενείς ανακούφιση μακράς διάρκειας από τα συμπτώματα της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, καθώς και ότι τώρα επιφέρει ταχεία ανακούφιση του πόνου από την ψωριασική αρθρίτιδα», δήλωσε ο Vas Narasimhan, Global Head of Drug Development και Chief Medical Officer της Novartis. «Μας ικανοποιεί το γεγονός ότι η σεκουκινουμάμπη συνεχίζει να παρέχει παρατεταμένα οφέλη για τους ασθενείς με ψωρίαση, ψωριασική αρθρίτιδα και αγκυλοποιητική σπονδυλαρθρίτιδα”.

Καθ’ όλη τη διάρκεια της μελέτης επέκτασης MEASURE 1, 80% των ασθενών με ΑΣ πέτυχαν σταθερά ανταπόκριση ASAS 20 (κριτήρια ανταπόκρισης της Διεθνούς Εταιρείας για την Αξιολόγηση της Σπονδυλαρθρίτιδας) στα 3 έτη1†. Το στοιχείο αυτό παρουσιάζεται σε συνέπεια με τα προηγούμενα ευρήματα από τη μελέτη FUTURE 1 για την ενεργό ΨΑ, στην οποία η σεκουκινουμάμπη απέδειξε παρατεταμένη βελτίωση στα σημεία και τα συμπτώματα της νόσου σε περίπου 80% των ασθενών στα 3 έτη, όπως μετρήθηκαν βάσει της ανταπόκρισης ACR 20 (κριτήρια ανταπόκρισης του Αμερικανικού Κολεγίου Ρευματολογίας)2‡.

Μια διετής post-hoc ανάλυση της μελέτης FUTURE 2 αξιολόγησε τη σεκουκινουμάμπη στην ΨΑ, όπου σχεδόν κάθε ασθενής (99%) ανέφερε μέτριο έως οξύ πόνο ή δυσφορία πριν την έναρξη της θεραπείας3. Έως την Εβδομάδα 3, οι μισοί (50%) ασθενείς που έλαβαν αγωγή με σεκουκινουμάμπη ανέφεραν κλινικά σημαντική βελτίωση του πόνου σε ποσοστό άνω του 20%, όπως μετρήθηκε βάσει της Οπτικής Αναλογικής Κλίμακας (VAS)3. Την Εβδομάδα 4, το ποσοστό των ασθενών που ανέφεραν ότι δεν είχαν πόνο ή δυσφορία ήταν μεγαλύτερο για τη σεκουκινουμάμπη (15%) σε σχέση με το εικονικό φάρμακο (5%) και αυξήθηκε έως την Εβδομάδα 104 (28%)3. Η σεκουκινουμάμπη συνεχίζει να παρουσιάζει ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, όπως είχε παρουσιάσει και στις μελέτες Φάσης III1,7-10.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο μόνος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση για την ψωρίαση, την ΨΑ και την ΑΣ, ενώ περισσότεροι από 80.000 ασθενείς παγκοσμίως ακολούθησαν αγωγή σε όλες τις ενδείξεις με αυτό το φάρμακο μετά την κυκλοφορία του στην αγορά,.

Σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη και την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A)

Η σεκουκινουμάμπη κυκλοφόρησε τον Ιανουάριο του 2015 και αποτελεί μια στοχευμένη θεραπεία που αναστέλλει εκλεκτικά την κυτταροκίνη IL-17A. Οι έρευνες δείχνουν ότι η IL-17A μπορεί να παίζει σημαντικό ρόλο στις συνθήκες αυτοφλεγμονής στη θέση της ένθεσης και, τελικά, την ανοσοαπόκριση του οργανισμού στην ψωρίαση, την ΑΣ και την ΨΑ11,12.

Η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που έχει λάβει έγκριση σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού ΑΣ και ΨΑ, μεταξύ των οποίων οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης και οι ΗΠΑ.

Η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη σε περισσότερες από 75 χώρες για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας, μεταξύ των οποίων οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη είναι εγκεκριμένη για τη συστηματική θεραπεία πρώτης γραμμής της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς5. Στις ΗΠΑ, η σεκουκινουμάμπη έχει λάβει έγκριση ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς που είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία13.

Η MEASURE 1 είναι μια διετής, πολυκεντρική, τυχαιοποιημένη, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III, η οποία αξιολογεί την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργό ΑΣ. Συνολικά 290 από τους 371 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη δοκιμή, μετά την οποία οι ασθενείς κλήθηκαν να πάρουν μέρος σε μια τριετή περίοδο επέκτασης1. Από αυτούς, 274 πήραν μέρος στη δοκιμή επέκτασης, και 260 ολοκλήρωσαν τις 156 εβδομάδες1. Κατά την έναρξη της διετούς μελέτης, 371 ασθενείς συμμετείχαν και τους χορηγήθηκε ενδοφλέβια δόση εφόδου σεκουκινουμάμπης των 10 mg/kg κάθε 2 εβδομάδες για τις 4 πρώτες εβδομάδες θεραπείας, ενώ στη συνέχεια έλαβαν μηνιαία δόση συντήρησης υποδόρια (75 mg και 150 mg)8,14. Τα πρωτεύοντα καταληκτικά σημεία αξιολόγησαν την ανωτερότητα της σεκουκινουμάμπης έναντι του εικονικού φαρμάκου την Εβδομάδα 16 στο ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν τουλάχιστον 20% βελτίωση στα κριτήρια ανταπόκρισης ASAS 208,14. Από την Εβδομάδα 16 και έπειτα, οι ασθενείς στο σκέλος της μελέτης με το εικονικό φάρμακο τυχαιοποιήθηκαν εκ νέου στη σεκουκινουμάμπη των 75 mg ή των 150 mg βάσει της ανταπόκρισης ASAS 20. Στους μη ανταποκρινόμενους, η αλλαγή έγινε την Εβδομάδα 16, ενώ στους ανταποκρινόμενους έγινε την Εβδομάδα 248,14. Συνολικά, 83/87 και 95/100 ασθενείς που τυχαιοποιήθηκαν στη σεκουκινουμάμπη των 75 mg και των 150 mg αντίστοιχα, ολοκλήρωσαν τις 156 εβδομάδες1.

Η FUTURE 1 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με ενεργό ΨΑ. Συνολικά 476 από τους 606 ασθενείς ολοκλήρωσαν τη μελέτη με στόχο την απόδειξη της αποτελεσματικότητας στις 24 εβδομάδες και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας ασφάλειας, ανεκτικότητας και αποτελεσματικότητας έως τα 2 έτη μιας ενδοφλέβιας δόσης εφόδου των 10 mg/kg, ακολουθούμενης από υποδόριες δόσεις σεκουκινουμάμπης των 75 mg και 150 mg2,10. Από αυτούς τους 476 ασθενείς, 457 πήραν μέρος στη μελέτη επέκτασης της FUTURE 1, και 435 ολοκλήρωσαν τις 156 εβδομάδες2.

Η FUTURE 2 είναι μια τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη Φάσης III σε 397 ασθενείς με ενεργό ΨΑ, με στόχο την απόδειξη της αποτελεσματικότητας της υποδόριας χορήγησης σεκουκινουμάμπης των 75 mg, 150 mg, και 300 mg σε προγεμισμένες σύριγγες στις 24 εβδομάδες, καθώς και την αξιολόγηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας, ασφάλειας και ανεκτικότητας έως και τα 5 έτη9,15.

Και οι δύο μελέτες συμπεριέλαβαν ασθενείς που δεν είχαν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αντι-TNF παράγοντες ή δεν είχαν ανταποκριθεί επαρκώς σε αυτή.

Η τυχαιοποίηση πραγματοποιήθηκε με τέτοιο τρόπο, έτσι ώστε περίπου 70% και 65% των ασθενών να μην έχουν λάβει στο παρελθόν θεραπεία με αντι-TNF παράγοντες στις FUTURE 1 και FUTURE 2, αντίστοιχα. Και στις δύο δοκιμές, το πρωτεύον καταληκτικό σημείο ήταν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχαν ανταπόκριση ACR 20 την Εβδομάδα 24. Η FUTURE 2 και η επέκταση της FUTURE 1 βρίσκονται επί του παρόντος σε εξέλιξη για τη διερεύνηση της μακροχρόνιας αποτελεσματικότητας της σεκουκινουμάμπης9,10.

Η ΑΣ ανήκει σε μια ομάδα χρόνιων φλεγμονωδών παθήσεων, μέρος της οποίας αποτελεί και η ΨΑ. Γενικά οδηγεί σε σοβαρή βλάβη της κίνησης της σπονδυλικής στήλης και της σωματικής λειτουργίας, κάτι που έχει αντίκτυπο στην ποιότητα ζωής. Πιο συχνά προσβάλλονται άνδρες που βρίσκονται στην εφηβική τους ηλικία ή στη δεκαετία των είκοσι. Τα μέλη της οικογένειας όσων πάσχουν από ΑΣ διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο16,17.

Η ΨΑ συνδέεται επίσης σε μεγάλο βαθμό με την ψωρίαση. Περίπου 30% των ασθενών με ψωρίαση έχουν ΨΑ και 1 στους 4 πάσχοντες από ψωρίαση ενδέχεται να έχει αδιάγνωστη ΨΑ18,19. Ορισμένα από τα συμπτώματα της ΨΑ είναι το αρθρικό άλγος και η αρθρική δυσκαμψία, η διόγκωση στα δάκτυλα των χεριών και των ποδιών, το επίμονο, επώδυνο οίδημα των τενόντων και η μη αναστρέψιμη βλάβη των αρθρώσεων6. Έως και 40% των ασθενών μπορεί να υποφέρουν από καταστροφή των αρθρώσεων και μόνιμη παραμόρφωση20.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «αυτή τη στιγμή», «δείχνουν», «μπορεί», «μακροχρόνια», «σε εξέλιξη», «για τη διερεύνηση» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση της σεκουκινουμάμπης ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τη σεκουκινουμάμπη.  Δεν θα πρέπει να βασίζεστε άκριτα σε αυτές τις δηλώσεις.  Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που υλοποιηθούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή αποδειχθούν εσφαλμένες οι βασικές υποθέσεις, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις.  Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα εγκριθεί για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σεκουκινουμάμπη θα είναι εμπορικά επιτυχές στο μέλλον.  Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τη σεκουκινουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς παράγοντες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και η πρόσθετη ανάλυση των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, οι ενέργειες εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, η δυνατότητα της εταιρείας να αποκτήσει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της, οι γενικότερες οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, οι διεθνείς τάσεις όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών και αποζημίωση, τα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και κάθε άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ.  Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα και βιοομοειδή φάρμακα. Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς. Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

YouTube channel: Novartis Hellas