Έκδοση Διαπιστευμένων Πιστοποιητικών από την TÜV AUSTRIA HELLAS

Η TÜV AUSTRIA HELLAS, έχοντας ολοκληρώσει τη διαδικασία διαπίστευσής της από το Ε.ΣΥ.Δ για τη νέα έκδοση του προτύπου, είναι ο πρώτος φορέας πιστοποίησης στην Ελλάδα που διεξάγει επιθεωρήσεις και εκδίδει διαπιστευμένα πιστοποιητικά συμμόρφωσης βάσει του προτύπου ISO13485:2016.

Tο χρονοδιάγραμμα μετάβασης στη νέα έκδοση του προτύπου ISO 13485:2016, για την πιστοποίηση Συστημάτων Διαχείρισης Ποιότητας ιατροτεχνολογικών προϊόντων (ΙΤΠ) έχει ανακοινωθεί από την IAF (International Accreditation Forum) και το Ε.ΣΥ.Δ (Εθνικό Συμβούλιο Διαπίστευσης).

Η μεταβατική περίοδος για την πιστοποίηση με την νέα έκδοση του προτύπου είναι 3 χρόνια, μετά από την ημερομηνία έκδοσής του (31/03/2019). Μετά την 30η Σεπτεμβρίου 2018 οι διαπιστευμένοι φορείς πιστοποίησης εκδίδουν πιστοποιητικά (νέες πιστοποιήσεις / επαναπιστοποιήσεις) αποκλειστικά σύμφωνα με το Πρότυπο ΕΛΟΤ ΕΝ ISO 13485:2016. Μετά τις 31-3-2019 κανένα πιστοποιητικό που έχει εκδοθεί σύμφωνα με το πρότυπο ISO 13485:2012 δεν θα είναι σε ισχύ.

Τα κυριότερα σημεία βελτίωσης της νέας έκδοσης, βάσει του οργανισμού ISO είναι:

Η μεγαλύτερη έμφαση που δίνεται στη διαχείριση κινδύνων και τη λήψη αποφάσεων βασισμένων στην επικινδυνότητα των διαδικασιών, που δεν αφορούν στην υλοποίηση του προϊόντος. Το πρότυπο εστιάζει στους κινδύνους που συνδέονται με την ασφάλεια και την απόδοση των ΙΤΠ και τη συμμόρφωσή τους με κανονιστικές απαιτήσεις.

Ζητείται από τους οργανισμούς αυστηρότερος έλεγχος στις περιπτώσεις εξωτερικών αναθέσεων διεργασιών, θέτοντας σε εφαρμογή έγγραφες συμφωνίες για την αξιολόγηση των προμηθευτών τους και πάλι βάσει της επικινδυνότητας ανταποκρίνεται στις αυξημένες κανονιστικές απαιτήσεις για τους οργανισμούς σε όλη την εφοδιαστική αλυσίδα των ΙΤΠ.

Αξίζει να σημειωθεί ότι δεν ακολουθείται η δομή του Annex SL, όπως στις νέες εκδόσεις των προτύπων ISO9001:2015 και ISO14001:2015.