Novartis Hellas: Νεότερες εξελίξεις στη θεραπεία της χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια σοβαρή διαταραχή της καρδιακής λειτουργίας, κατά την οποία η καρδιά αδυνατεί να εξωθήσει αρκετό αίμα ώστε να καλύψει τις μεταβολικές απαιτήσεις των ιστών και των οργάνων για οξυγόνο.1 Σύμφωνα με εκτιμήσεις, 1 στα 5 άτομα ανεξαρτήτως φύλου θα αναπτύξουν καρδιακή ανεπάρκεια στη διάρκεια της ζωής τους2. Περίπου οι μισοί από τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια έχουν καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF)3, το οποίο σημαίνει ότι η καρδιά δεν συστέλλεται με αρκετή δύναμη, συνεπώς αντλείται λιγότερο αίμα.4 

Η καρδιακή ανεπάρκεια είναι μια εξελικτική και απειλητική για τη ζωή νόσος5 και αποτελεί την κύρια αιτία νοσηλείας για τους ασθενείς άνω των 65 ετών στις ανεπτυγμένες χώρες.6 Επιπλέον, η καρδιακή ανεπάρκεια χαρακτηρίζεται από έντονα συμπτώματα, όπως έντονη κόπωση και δύσπνοια, τα οποία επηρεάζουν αρνητικά τη λειτουργική κατάσταση και την ποιότητα ζωής των ασθενών, και περιορίζουν τις δραστηριότητες που σχετίζονται με την εργασία, την κοινωνικοποίηση και την αναψυχή.1,7,8 Υπολογίζεται ότι το 75% των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια αντιμετωπίζει δυσκολία στην αυτόνομη διεξαγωγή καθημερινών δραστηριοτήτων.9 Επιπλέον, σχεδόν 3 στους 4 ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια αναφέρουν συμπτώματα κατάθλιψης, τα οποία επιδεινώνουν περαιτέρω την ποιότητα ζωής των ασθενών.10

Το Νοέμβριο του 2015, μία νέα θεραπευτική επιλογή έλαβε έγκριση από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων για τη θεραπεία της συμπτωματικής χρόνιας καρδιακής ανεπάρκειας: το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης.11 Η αποτελεσματικότητα του συμπλόκου επιτυγχάνεται μέσω ενός διπλού μηχανισμού δράσης, ο οποίος για πρώτη φορά ενισχύει το προστατευτικό σύστημα της καρδιάς, το σύστημα των νατριουρητικών πεπτιδίων, ενώ ταυτόχρονα καταστέλλει τις βλαβερές συνέπειες του συστήματος ρενίνης-αγγειοτασίνης-αλδοστερόνης (RAAS).11  

Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης έχουν καταδειχθεί στη μελέτη PARADIGM-HF, η οποία συνέκρινε το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης με την τρέχουσα καθιερωμένη θεραπευτική πρακτική.12 Στη μελέτη PARADIGM-HF, στην οποία συμμετείχαν περισσότεροι από 8.400 ασθενείς, αποδείχθηκε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης μειώνει τον κίνδυνο καρδιαγγειακού θανάτου σε σύγκριση με την τρέχουσα θεραπεία (εναλαπρίλη), ενώ συγχρόνως μειώνει και τον κίνδυνο νοσηλείας λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.13 Επιπλέον, το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ήταν ανώτερο από την εναλαπρίλη και στη μείωση των συμπτωμάτων και των σωματικών περιορισμών των ασθενών λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.13

Σε δευτερογενείς αναλύσεις της μελέτης PARADIGM-HF φάνηκε ότι το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης προσέφερε σταθερά οφέλη στους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης ακόμη και όταν οι ασθενείς θεωρούνταν κλινικά σταθεροί, και ανεξάρτητα από την υποκείμενη θεραπεία που λάμβαναν.14, 15  

• Ακόμη και ασθενείς που θεωρούνται κλινικά σταθεροί – ασθενείς χωρίς καμία ή χωρίς πρόσφατη νοσηλεία για καρδιακή ανεπάρκεια – παρέμεναν σε κίνδυνο για σοβαρό κλινικό συμβάν. Συγκεκριμένα, το 17% των ασθενών της μελέτης είχε ένα πρωτεύον συμβάν (καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας) και το 15% κατέληξε κατά τη διάρκεια της μελέτης.14

• Επιπλέον, από την ανάλυση διαπιστώθηκε ότι οι ασθενείς που θεωρούνταν κλινικά σταθεροί ωφελήθηκαν από το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στον ίδιο βαθμό που ωφελήθηκαν οι ασθενείς που ήταν λιγότερο σταθεροί (νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά τους 3 μήνες πριν από την ένταξή τους στη μελέτη).14

• Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης προσέφερε σταθερά οφέλη για ασθενείς με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF), μειώνοντας τον κίνδυνο για καρδιαγγειακό θάνατο ή νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας κατά περίπου 20% σε σύγκριση με την εναλαπρίλη, ανεξαρτήτως λοιπών θεραπειών για καρδιακή ανεπάρκεια.15

Επιπλέον, σύμφωνα με δεδομένα που προέκυψαν από την ανάλυση της μελέτης PARADIGM-HF, από τους ασθενείς που είχαν νοσηλευθεί λόγω καρδιακής ανεπάρκειας, όσοι λάμβαναν το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης ανέφεραν υψηλότερη βαθμολογία στη σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Health Related Quality of Life – HRQL), σε σύγκριση με τους ασθενείς που λάμβαναν εναλαπρίλη, δηλαδή αναστολέα του μετατρεπτικού ενζύμου της αγγειοτασίνης (ACE).16 Σύμφωνα με μια δεύτερη ανάλυση, στον συνολικό πληθυσμό της μελέτης, οι πτώσεις στις βαθμολογίες της HRQL συσχετίστηκαν με αυξημένο κίνδυνο χειρότερων εκβάσεων, όπως ο θάνατος από καρδιαγγειακά αίτια ή η νοσηλεία λόγω καρδιακής ανεπάρκειας.17 Τα ευρήματα αυτά υποστηρίζουν περαιτέρω τα κλινικά οφέλη του συμπλόκου σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης και ενισχύουν την επείγουσα ανάγκη κατάλληλης θεραπείας των ασθενών με καρδιακή ανεπάρκεια με μειωμένο κλάσμα εξώθησης (HFrEF).

Το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης συμπεριελήφθη με την ισχυρότερη σύσταση Class I στις νέες κατευθυντήριες οδηγίες κλινικών πρακτικών  που εκδόθηκαν συγχρόνως από το Αμερικάνικο Κολλέγιο Καρδιολογίας (American College of Cardiology – ACC), την Αμερικανική Ένωση Καρδιάς (American Heart Association – AHA) και την Αμερικανική Εταιρία Καρδιακής Ανεπάρκειας (Heart Failure Society of America – HFSA) στις ΗΠΑ και την Ευρωπαϊκή Εταιρία Καρδιολογίας (European Society of Cardiology – ESC) στην Ευρώπη.18, 19

Οι κατευθυντήριες οδηγίες της Ευρωπαϊκής Εταιρίας Καρδιολογίας συνιστούν στους γιατρούς τη θεραπεία με το σύμπλοκο σακουμπιτρίλης/βαλσαρτάνης στη θέση των αΜΕΑ ή των ΑΥΑ για τους ασθενείς με καρδιακή ανεπάρκεια που πληρούν τα κριτήρια της μελέτης PARADIGM-HF.19

Η εταιρία Novartis έχει ανακοινώσει το πρόγραμμα FortiHFy, το μεγαλύτερο παγκόσμιο κλινικό πρόγραμμα στο χώρο της καρδιακής ανεπάρκειας που εκπονείται από τη φαρμακοβιομηχανία μέχρι σήμερα, το οποίο περιλαμβάνει πάνω από 40 μελέτες σε εξέλιξη ή προγραμματισμένες που έχουν σχεδιαστεί για να καταγραφούν μια σειρά από πρόσθετα στοιχεία σχετικά με τη μείωση των συμπτωμάτων, την αποτελεσματικότητα, την ποιότητα ζωής και τις αποδείξεις στην καθημερινή κλινική πρακτική του νέου φάρμακου για την καρδιακή ανεπάρκεια, τη σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη, αλλά και να επεκτείνει την κατανόηση της νόσου. 

Το παραπάνω δελτίο τύπου περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση ορολογίας όπως “μπορεί” ή “ενδέχεται” ή παρόμοιους όρους, ή με ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις σχετικά με πιθανές νέες ενδείξεις ή σήμανση για την σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη, ή όσον αφορά ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από την σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Οι εν λόγω δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες για τη διαχείριση αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή αβεβαιότητες πραγματοποιηθεί, ή σε περίπτωση που οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που ορίζονται στις ακόλουθες δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη θα υποβληθεί ή εγκριθεί για πώληση σε οποιαδήποτε αγορά, ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη θα είναι εμπορικά επιτυχημένο και στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με την σακουμπιτρίλη/βαλσαρτάνη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς αβεβαιότητες στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων κλινικών μελετών και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, μη αναμενόμενων ενεργειών εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεων ή κρατικών διακανονισμών εν γένει, της ικανότητας της εταιρείας να λάβει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων της πνευματικής της ιδιοκτησίας, των γενικότερων οικονομικών και βιομηχανικών συνθηκών, των διεθνών τάσεων όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, μη αναμενόμενων θεμάτων σχετικά με την παραγωγή ή την ποιότητα, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει αρχειοθετηθεί στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλων.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα φάρμακα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49,4 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 8,9 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου (8,7 δις δολάρια ΗΠΑ, μη συμπεριλαμβανομένων των απομειώσεων και των αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο www.novartis.com