Novartis Hellas: H μελέτη FLAME για αποτελεσματικότερη επιλογή στους ασθενείς με χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια

• Στο ετήσιο συνέδριο της ERS (European Respiratory Society) για το 2016, παρουσιάστηκαν νεότερα στοιχεία από επιπλέον αναλύσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης FLAME σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών 

• Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε τη συχνότητα όλων των παροξύνσεων της ΧΑΠ τόσο στο σύνολο όσο και σε διαφορετικές υποομάδες ασθενών έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης όπως φαίνεται στις νέες αναλύσεις των αποτελεσμάτων της μελέτης FLAME

• Δεδομένα από τις νεότερες αναλύσεις των αποτελεσμάτων δείχνουν ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε την ανάγκη των ασθενών για  χρήση κατ’ επίκλησης θεραπείας και παρουσίασε βελτιωμένο προφίλ οφέλους-κινδύνου συγκριτικά με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, με χαμηλότερη συστηματική δράση 

Οι νέες αναλύσεις από τη μελέτη FLAME επιβεβαίωσαν ότι ο σταθερός συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου αποτελεί αποτελεσματικότερη επιλογή σχετικά με τον κίνδυνο παροξύνσεων στους ασθενείς που πάσχουν από χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) σε σχέση με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, σε διάφορες υποομάδες ασθενών1-10. Τα ευρήματα αυτά παρουσιάστηκαν στο Διεθνές Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Αναπνευστικής Εταιρείας (ERS) στο Λονδίνο, Ηνωμένο Βασίλειο, τον Σεπτέμβριο του 2016.

Στις νέες αναλύσεις, ο άπαξ ημερησίως χορηγούμενος συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg έδειξε σταθερή μείωση στο ποσοστό όλων των παροξύνσεων (ήπιων, μέτριων και σοβαρών)1, ανεξαρτήτως ηλικίας, καπνιστικής συνήθειας, ιστορικού παροξύνσεων, βαρύτητας της νόσου2, επιπέδων ηωσινοφίλων (είδους λευκών αιμοσφαιρίων)3 και προηγούμενης χρήσης εισπνεόμενων κορτικοστεροειδών (ICS)4,5, έναντι του δις ημερησίως χορηγούμενου συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500 mcg. Συγκεκριμένα, μεταξύ των ασθενών με βαρύτερη ΧΑΠ**, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου μείωσε σημαντικά το ποσοστό των παροξύνσεων και βελτίωσε την κατάσταση της υγείας τους έναντι του ευρεία χορηγούμενου συνδυασμού ICS/LABA***6. Επιπρόσθετα, οι ασθενείς που έλαβαν το συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου παρουσίασαν μείωση στη χρήση κατ’ επίκλησης φαρμακευτικής αγωγής   κατά τη διάρκεια της ημέρας7.

Οι νέες αναλύσεις που παρουσιάστηκαν στο ERS 2016 έδειξαν επίσης ότι, συγκριτικά με το συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης, ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου σχετίστηκε με λιγότερες συστηματικές επιδράσεις, και κυρίως διαταραχής στην λειτουργία των επινεφριδίων8, που ρυθμίζουν τη φυσική παραγωγή ορμονών. Η θεραπεία με ινδακατερόλη/γλυκοπυρρόνιο συσχετίστηκε με σημαντικά λιγότερα περιστατικά πνευμονίας σε σχέση με τον συνδυασμό ICS/LABA11.

 

Επιπλέον των στοιχείων για την ανάγκη μείωσης των κινδύνων χρόνιας θεραπείας με εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή, στο ERS 2016 παρουσιάστηκαν επίσης τα αποτελέσματα μίας μεγάλης αναδρομικής μελέτης παρατήρησης στην οποία συμμετείχαν >87.000 συμμετέχοντες (με και χωρίς ΧΑΠ) από τη Σουηδία.12 Η μελέτη ARCTIC έδειξε ότι οι ασθενείς με ΧΑΠ διέτρεχαν μεγαλύτερο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας σε σχέση με τους ασθενείς χωρίς ΧΑΠ, αλλά ο κίνδυνος αυτός ήταν ακόμα υψηλότερος για τους ασθενείς που λάμβαναν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή (είτε σε χαμηλή είτε σε υψηλή δόση)12. Ακόμα και οι συμμετέχοντες ασθενείς χωρίς ΧΑΠ που έλαβαν εισπνεόμενα κορτικοστεροειδή εμφάνισαν αυξημένο κίνδυνο εμφάνισης πνευμονίας, επιβεβαιώνοντας την αλληλοσυσχέτιση12. 

Η Novartis παρουσίασε στο ERS 2016 περισσότερες από 35 περιλήψεις αποτελεσμάτων έρευνας που διεξάγει στο ευρύ χαρτοφυλάκιο αναπνευστικών προϊόντων της. Η εταιρεία έχει δεσμευθεί στη συνεχή κλινική έρευνα με επίκεντρο τον ασθενή ώστε να ικανοποιήσει τις πολλαπλές ανεκπλήρωτες ανάγκες των ατόμων που ζουν με νοσήματα του αναπνευστικού.

Η μελέτη FLAME είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, διπλά εικονική, παράλληλων ομάδων, ελεγχόμενη με δραστική ουσία μελέτη μη κατωτερότητας και διάρκειας 52 εβδομάδων, η οποία περιλαμβάνει 3.362 ασθενείς με ΧΑΠ από 356 κέντρα σε 43 χώρες11. 

Τα αποτελέσματα που δημοσιεύτηκαν στο περιοδικό New England Journal of Medicine11 τον Μάιο του 2016 επιβεβαίωσαν ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης FLAME, και επέδειξε επιπλέον ανωτερότητα έναντι του συνδυασμού σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500mcg στη μείωση της συχνότητας όλων των παροξύνσεων της ΧΑΠ (ήπιων/μέτριων/σοβαρών) σε διάστημα ενός έτους θεραπείας σε ασθενείς με ΧΑΠ και ιστορικό τουλάχιστον μίας παρόξυνσης κατά το προηγούμενο έτος. Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου110/50mcg χορηγούμενος μέσω της συσκευής Breezhaler επέδειξε ανωτερότητα συγκριτικά με τον συνδυασμό σαλμετερόλης/φλουτικαζόνης 50/500mcg (SFC) όσον αφορά τη μείωση ή βελτίωση των εξής11:

– Συχνότητα και χρόνος έως την εμφάνιση της πρώτης  μέτριας ή σοβαρής παρόξυνση της ΧΑΠ 

– Χρόνος έως την πρώτη παρόξυνση της ΧΑΠ (ήπια/μέτρια/σοβαρή) 

– Χρόνος έως την πρώτη σοβαρή παρόξυνση της ΧΑΠ

– Πνευμονική λειτουργία (κατώτατος FEV1)

– Σχετιζόμενη με την υγεία ποιότητα ζωής (Ερωτηματολόγιο Αναπνευστικών Νοσημάτων St. George)

Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου 110/50mcg είναι ένας άπαξ ημερησίως χορηγούμενος σταθερός συνδυασμός δύο βρογχοδιασταλτικών με διαφορετικό μηχανισμό δράσης LABA***/LAMA****, και έχει εγκριθεί στην Ευρωπαϊκή Ένωση (Ε.Ε.) ως βρογχοδιασταλτική θεραπεία συντήρησης για την ανακούφιση των συμπτωμάτων σε ενήλικες ασθενείς με ΧΑΠ13. Οι κλινικές μελέτες έχουν δείξει ότι προσφέρει στατιστικά σημαντικές βελτιώσεις στη βρογχοδιαστολή συγκριτικά με τις ευρέως χρησιμοποιούμενες και καθιερωμένες θεραπείες, συμπεριλαμβανομένου του SFC 50/500mcg14-16  και του ανοιχτού τιοτροπίου (18mcg). Ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου έχει εγκριθεί για χρήση σε περισσότερες από 90 χώρες παγκοσμίως, συμπεριλαμβανομένων χωρών στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τη Λατινική Αμερική, την Ιαπωνία, τον Καναδά, την Ελβετία και την Αυστραλία.  

 

Η Novartis έχει αναλάβει δέσμευση αναφορικά με την εκπλήρωση των ανεκπλήρωτων ιατρικών αναγκών των ασθενών με ΧΑΠ και τη βελτίωση της ποιότητας της ζωής τους παρέχοντας καινοτόμα φάρμακα και συσκευές. Το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ περιλαμβάνει τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, το γλυκοπυρρόνιο και την ινδακατερόλη, όλα εκ των οποίων ενδείκνυνται ως θεραπεία συντήρησης για ασθενείς με ΧΑΠ. H Novartis πήρε τα δικαιώματα αποκλειστικής χρήσης για το βρωμιούχο  γλυκοπυρρόνιο τον Απρίλιο του 2005 από την εταιρεία Vectura και τον συνεργάτη στην ανάπτυξή του, την εταιρεία  Sosei.

Η Novartis συνεχίζει την ανάπτυξη αναπνευστικών προϊόντων που θα παρέχονται μέσω της συσκευής εισπνοής χαμηλής αντίστασης Breezhaler®, καθιστώντας τα κατάλληλα για ασθενείς με περιορισμό της ροής του αέρα διαφορετικής βαρύτητας17. Η συσκευή Breezhaler® επιτρέπει στον ασθενή να ακούσει, να αισθανθεί και να δει ότι έχει λάβει σωστά την πλήρη δόση του13,17.

Η χρόνια αποφρακτική πνευμονοπάθεια (ΧΑΠ) εκτιμάται ότι επηρεάζει 210 εκατομμύρια άτομα παγκοσμίως18 και αποτελεί την τρίτη κύρια αιτία θανάτου19. Πρόκειται για μία προοδευτική νόσο (συνήθως επιδεινώνεται με την πάροδο του χρόνου), και μπορεί να είναι απειλητική για τη ζωή18,20. Η ΧΑΠ δυσχεραίνει την αναπνοή, με συμπτώματα που επιβαρύνουν σημαντικά τη λειτουργικότητα των ασθενών (δηλ. περιορισμός δραστηριότητας, μειωμένη κινητικότητα) και την ποιότητα ζωής18,20. 

Οι παροξύνσεις (εξάρσεις της νόσου) συνιστούν σημαντική επιδείνωση των συμπτωμάτων της ΧΑΠ που μπορεί να προκαλέσει φόβο στους ασθενείς, με αποτέλεσμα την εμφάνιση δυσφορίας, άγχους και επιδείνωσης της ποιότητας ζωής21. Οι παροξύνσεις της ΧΑΠ σχετίζονται επίσης με σημαντικό φορτίο και κόστος σε σχέση με τη φροντίδα της υγείας22, ειδικά σε περιπτώσεις που απαιτείται νοσηλεία. Κατά συνέπεια, η πρόληψη των παροξύνσεων αποτελεί σημαντικό στόχο στην αντιμετώπιση της ΧΑΠ προκειμένου να βελτιωθεί η μακροχρόνια κατάσταση της υγείας των ασθενών που πάσχουν και να εξοικονομηθούν πόροι υγείας23.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, οι οποίες αναγνωρίζονται από τη χρήση ορολογίας όπως «δυνητικά», «δεσμεύεται», «εξελισσόμενη», «συνεχίζεται», «μπορεί» ή παρόμοιες εκφράσεις, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν σε πιθανές νέες ενδείξεις ή επισήμανση για τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου, ή σχετικά με πιθανά μελλοντικά έσοδα από τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου και άλλα προϊόντα στο χαρτοφυλάκιο προϊόντων για τη ΧΑΠ της Novartis. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στα τρέχοντα οφέλη και προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με μελλοντικά συμβάματα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που εκτιμώνται στις δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου θα υποβληθεί ή εγκριθεί για επιπλέον ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά, ή σε οποιοδήποτε χρονικό σημείο. Ούτε μπορεί να υπάρξει οποιαδήποτε εγγύηση ότι ο συνδυασμός ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου ή οποιοδήποτε άλλο προϊόν από το χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ θα έχει εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τον συνδυασμό ινδακατερόλης/γλυκοπυρρονίου και άλλα προϊόντα στο χαρτοφυλάκιο της Novartis για τη ΧΑΠ θα μπορούσαν να επηρεαστούν από, μεταξύ άλλων, αβεβαιότητες που αφορούν στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων των μη αναμενόμενων αποτελεσμάτων της κλινικής μελέτης και της επιπλέον ανάλυσης των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, των μη αναμενόμενων ενεργειών ή καθυστερήσεων των ρυθμιστικών αρχών, ή των κανονισμών των κρατικών αρχών γενικά, της ικανότητας της εταιρείας να λαμβάνει ή να διατηρεί την προστασία της ιδιόκτητης πνευματικής της περιουσίας, των γενικών οικονομικών συνθηκών και των συνθηκών της βιομηχανίας, των γενικών τάσεων σχετικά με τον περιορισμό του κόστους φροντίδας της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, μη αναμενόμενων θεμάτων ασφάλειας, ποιότητας ή παρασκευής, και άλλων κινδύνων και παραγόντων που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο 20-F της Novartis AG, όπως υποβλήθηκε στην επιτροπή Securities and Exchange Commission των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις υγείας που απευθύνονται στις διαρκώς εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και των κοινωνιών. Με έδρα τη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ευρύ χαρτοφυλάκιο που ικανοποιεί πλήρως αυτές τις ανάγκες: καινοτόμα φάρμακα, γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα οφθαλμικής φροντίδας και γενόσημα φαρμακευτικά προϊόντα χαμηλού προϋπολογισμού. Η Novartis είναι η μόνη διεθνής εταιρεία με κυρίαρχη θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο όμιλος πέτυχε καθαρές πωλήσεις 49,4 δισεκατομμυρίων δολαρίων Η.Π.Α ενώ το κόστος των δραστηριοτήτων έρευνας & ανάπτυξης σε όλο τον Όμιλο ανήλθε στα 8,9 περίπου δισεκατομμύρια δολάρια Η.Π.Α. (8,7 δισεκατομμύρια δολάρια Η.Π.Α., εξαιρουμένων των δαπανών φθοράς και απόσβεσης). Ο όμιλος εταιρειών Novartis απασχολεί περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες στον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλείστε να επισκεφτείτε την ιστοσελίδα μας http://www.novartis.com.

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

YouTube channel: Novartis Hellas

Σημειώσεις

** Ομάδα D κατά GOLD 201620

*** μακράς δράσης αγωνιστής του βήτα2-αδρενεργικού υποδοχέα

**** ανταγωνιστής μουσκαρινικού υποδοχέα μακράς δράσης

Βιβλιογραφία

# # #

Νατάσα Χατζηπρίμου

Τηλ: 210 2897028

natasa.chatziprimou@novartis.com 

www.novartis.com