H ρανιμπιζουμάμπη της Novartis έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για μια νέα ένδειξη

Η Νovartis ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε μια πρόσθετη ένδειξη για τη ρανιμπιζουμάμπη για την αντιμετώπιση ασθενών με οπτική δυσλειτουργία λόγω χοριοειδικής νεοαγγείωσης (ΧΝΑ) που σχετίζεται με αίτια πέραν της νεοαγγειακής ηλικιακής εκφύλισης της ωχράς κηλίδας (νΗΕΩ) ή της δευτεροπαθούς ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ). Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη είναι η πρώτη εγκεκριμένη θεραπεία για τέτοιες παθήσεις του αμφιβληστροειδούς, ικανοποιώντας έτσι μια σημαντική ιατρική ανάγκη που παρέμενε ακάλυπτη. 

Η έγκριση θα έχει ισχύ και για τα 28 κράτη μέλη της ΕΕ, καθώς και για την Ισλανδία, το Λιχτενστάιν και τη Νορβηγία. Βασίστηκε στη θετική γνωμοδότηση από την Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (ΕΦΑΧ), η οποία υιοθετήθηκε τον Οκτώβριο του 2016. Με την έγκριση αυτή, η ρανιμπιζουμάμπη καλύπτει έξι ενδείξεις στην Ευρώπη. 

Υποβολή φακέλου για την ένδειξη αυτή έγινε και σε 11 ακόμη χώρες, όπως η Ελβετία, η Αυστραλία, η Ινδονησία και η Βραζιλία. 

Η ΧΝΑ είναι μια οφθαλμική πάθηση που προκαλείται από την ανάπτυξη μη φυσιολογικών αιμοφόρων αγγείων κάτω από τον αμφιβληστροειδή, τα οποία προκαλούν βλάβη της όρασης2. Η πάθηση μπορεί να εξελιχθεί γρήγορα και αποτελεί κύρια αιτία απώλειας της όρασης, προκαλώντας συμπτώματα όπως αλλοίωση της όρασης, διαταραχές της χρωματικής αντίληψης, μερική απώλεια όρασης ή τυφλό σημείο εντός του οπτικού πεδίου3. Η ΧΝΑ σχετίζεται συνηθέστερα με τη νεοαγγειακή («υγρή») ηλικιακή εκφύλιση της ωχράς κηλίδας και την παθολογική μυωπία, αλλά μπορεί επίσης να εκδηλωθεί σε πολλές άλλες παθήσεις όπως η ραγοειδίτιδα, η κεντρική ορώδης χοριοαμφιβληστροειδοπάθεια, οι αγγειοειδείς ταινίες, ο τραυματισμός, οι δυστροφίες του αμφιβληστροειδούς ή της ωχράς κηλίδας, και ως ιδιοπαθής ΧΝΑ (χωρίς προφανή αιτία)4. 

Η υποβολή του φακέλου υποστηρίχθηκε από δεδομένα της μελέτης MINERVA5 η οποία πραγματοποιήθηκε στα πλαίσια του κλινικού προγράμματος της Novartis και κατέδειξε ότι η θεραπεία με ρανιμπιζουμάμπη οδήγησε σε σημαντική βελτίωση της οπτικής οξύτητας κατά περίπου 10 γράμματα σε διάστημα δύο μηνών. Το εν λόγω όφελος διατηρήθηκε έως τον 12ο μήνα, της διάρκειας ενός έτους1, μελέτης. Ως εκ τούτου, η ρανιμπιζουμάμπη απέδειξε την αποτελεσματικότητά της για τη θεραπεία της ΧΝΑ, ανεξαρτήτως της υποκείμενης αιτιολογίας, χωρίς νέα ευρήματα σε ό,τι αφορά την ασφάλεια1.

Η ρανιμπιζουμάμπη είναι ένα τμήμα ανθρωποποιημένου αντισώματος που έχει σχεδιαστεί για να αναστέλλει όλες τις βιολογικά ενεργές μορφές του αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα Α (VEGF-A). Αυξημένα επίπεδα του VEGF-A παρατηρούνται στην νΗΕΩ και σε άλλες οφθαλμικές νόσους όπως το διαβητικό οίδημα της ωχράς κηλίδας (ΔΟΩ) και η απόφραξη φλέβας του αμφιβληστροειδούς (ΑΦΑ).  Η ρανιμπιζουμάμπη σχεδιάστηκε ειδικά για τους οφθαλμούς, ελαχιστοποιώντας τη συστημική έκθεση.

Η ρανιμπιζουμάμπη διαθέτει άδεια κυκλοφορίας για την αντιμετώπιση της νΗΕΩ, καθώς και για την αντιμετώπιση της οπτικής δυσλειτουργίας λόγω ΧΝΑ, ΔΟΩ και ΑΦΑ (κεντρικής και κλάδου). Η ένδειξη για την αντιμετώπιση της οπτικής δυσλειτουργίας λόγω ΧΝΑ περιλαμβάνει τη δευτεροπαθή ΧΝΑ από παθολογική μυωπία (ΠΜ) και τη ΧΝΑ που σχετίζεται με αίτια πέραν της νΗΕΩ ή της ΠΜ (εγκεκριμένη μόνο από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων). 

Η ρανιμπιζουμάμπη κυκλοφορεί σε περισσότερες από 110 χώρες και διαθέτει ένα καλά τεκμηριωμένο προφίλ ασφάλειας που υποστηρίζεται από 129  κλινικές μελέτες, καθώς και από εκτεταμένη εμπειρία σε πραγματικές συνθήκες. Το προφίλ ασφάλειας της ρανιμπιζουμάμπης έχει τεκμηριωθεί επιτυχώς μέσω ενός κλινικού προγράμματος στο οποίο συμμετείχαν περισσότεροι από 76.000 ασθενείς από διάφορες ενδείξεις, ενώ έχει καλύψει 3,7 εκατομμύρια έτη έκθεσης ασθενών στη θεραπεία από την κυκλοφορία του στις Ηνωμένες Πολιτείες το 2006. Η ρανιμπιζουμάμπη αναπτύχθηκε από την Genentech και τη Novartis. Η Genentech κατέχει τα εμπορικά δικαιώματα της ρανιμπιζουμάμπης στις Ηνωμένες Πολιτείες. Η Novartis κατέχει τα αποκλειστικά δικαιώματα στον υπόλοιπο κόσμο. Η εμπορική ονομασία αποτελεί εμπορικό σήμα κατατεθέν της Genentech Inc.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις, οι οποίες μπορούν να προσδιοριστούν από τη χρήση λέξεων όπως «δεσμεύεται για», «θετική γνωμοδότηση», «μέχρι στιγμής» ή παρόμοιους όρους, ή από ρητές ή έμμεσες διατυπώσεις αναφορικά με ενδεχόμενες νέες ενδείξεις ή ενδεχόμενη νέα επισήμανση της ρανιμπιζουμάμπης ή σχετικά με ενδεχόμενα μελλοντικά έσοδα από τη ρανιμπιζουμάμπη. Δεν θα πρέπει να βασίζεστε  άκριτα σε αυτές τις δηλώσεις. Αυτού του τύπου οι δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις βασίζονται στις τρέχουσες αντιλήψεις και προσδοκίες της διοίκησης αναφορικά με μελλοντικά συμβάντα και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Σε περίπτωση που υλοποιηθούν ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή αποδειχθούν εσφαλμένες οι βασικές υποθέσεις, τα πραγματικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από αυτά που αναφέρονται στις δηλώσεις σχετικά με μελλοντικές εξελίξεις. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι η ρανιμπιζουμάμπη θα υποβληθεί προς έγκριση ή θα εγκριθεί για επιπρόσθετες ενδείξεις ή πρόσθετη επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε οποιαδήποτε συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Ούτε μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τη ρανιμπιζουμάμπη θα είναι εμπορικά επιτυχές στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες της διοίκησης σχετικά με τη ρανιμπιζουμάμπη θα μπορούσαν να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από εγγενείς παράγοντες της έρευνας και της ανάπτυξης, όπως τα μη αναμενόμενα αποτελέσματα κλινικών δοκιμών και η πρόσθετη ανάλυση των υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, οι απροσδόκητες ενέργειες εκ μέρους των ρυθμιστικών αρχών ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικές ρυθμίσεις εν γένει, η δυνατότητα της εταιρείας να αποκτήσει ή να διατηρήσει την προστασία των δικαιωμάτων πνευματικής ιδιοκτησίας της, οι γενικότερες οικονομικές και βιομηχανικές συνθήκες, οι διεθνείς τάσεις όσον αφορά τη συγκράτηση των δαπανών στον χώρο της υγείας, συμπεριλαμβανομένων των συνεχών πιέσεων για μείωση των τιμών, τα μη αναμενόμενα ζητήματα ασφάλειας, ποιότητας ή κατασκευής, καθώς και κάθε άλλοι κίνδυνοι και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον έντυπο Form 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς των ΗΠΑ. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται στο παρόν δελτίο τύπου ως έχουν σήμερα και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιήσει τις δηλώσεις περί μελλοντικών εξελίξεων που περιέχονται στο παρόν δελτίο ως αποτέλεσμα νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή για οποιονδήποτε άλλο λόγο.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, οφθαλμιατρικά προϊόντα και χαμηλού κόστους γενόσημα φάρμακα. Η Novartis είναι η μόνη πολυεθνική εταιρεία που κατέχει ηγετική θέση σε αυτούς τους τομείς. Το 2015, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 49,4 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 8,9 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου (8,7 δις δολάρια ΗΠΑ, μη συμπεριλαμβανομένων των απομειώσεων και των αποσβέσεων). Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 118.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περισσότερες από 180 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο. Για περισσότερες πληροφορίες, επισκεφθείτε τον ιστότοπο http://www.novartis.com.

Website: www.novartis.gr

Facebook page: https://www.facebook.com/NovartisHellas/

YouTube channel: Novartis Hellas

1. Lai, T et al. Efficacy and safety of ranibizumab 0.5 mg in adult patients with visual impairment due to choroidal neovascularization associated with rare diseases: 12 month results of the MINERVA study. European Society of Retina Specialists (EURETINA) 2016.

2. American Academy of Ophthalmology. What Are Choroidal Neovascular Membranes? Available at http://www.aao.org/eye-health/diseases/choroidal-neovascular-membranes. Accessed October 2016.

3. American Academy of Ophthalmology. Choroidal Neovascular Membranes Symptoms. Available at http://www.aao.org/eye-health/diseases/choroidal-neovascular-membranes-symptoms. Accessed October 2016.

4. Cohen S et al. Etiology of choroidal neovascularization in young patients. Ophthalmology 1996; 103: 1241–1244.

5. ClinicalTrials.gov. Identifier NCT01840410. Available at https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01840410. Accessed October 2016.