Η Novartis θέτει το νέο σημείο αναφοράς στην ψωρίαση με ισχυρά 5ετή δεδομένα σταθερής αποτελεσματικότητας και ασφάλειας από μελέτη φάσης ΙΙΙ

Η Novartis ανακοίνωσε τα πρώτα δεδομένα Φάσης III, τα οποία δείχνουν ότι η σεκουκινουμάμπη παρείχε υψηλή και μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας στα 5 έτη1. Αυτά τα δεδομένα παρουσιάστηκαν για πρώτη φορά στο 26ο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας και Αφροδισιολογίας (EADV) στη Γενεύη, Ελβετία.

Στοχεύοντας εκλεκτικά την ιντερλευκίνη-17A (IL-17A), η σεκουκινουμάμπη αναστέλλει μία βασική κυτοκίνη που εμπλέκεται στην παθογένεια της ψωρίασης2. Η IL-17A διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA) και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας (AS)3-5. Η αναστολή της IL-17A είναι σημαντική καθώς έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα6, 7.

Το καθαρό δέρμα είναι ο στόχος στη θεραπεία της ψωρίασης, και η ανταπόκριση στον δείκτη PASI (Psoriasis Area and Severity Index) κατά 75, 90 ή 100 θεωρείται σημαντική μέτρηση για την επιτυχία της θεραπείας8-11. Κατά την περίοδο επέκτασης της θεραπείας από το Έτος 1 (Εβδομάδα 52) έως το τέλος του Έτους 5 (Εβδομάδα 260), τα ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75/90/100 παρέμειναν σταθερά1. Ποσοστό ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 επιτεύχθηκε στο 89% και 69% των ασθενών με ψωρίαση, αντιστοίχως, κατά το Έτος 1 (από ανάλυση «κατά παρατήρηση») και αυτό το υψηλό ποσοστό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (89% και 66%, αντίστοιχα). Επιπλέον, το 44% των ασθενών με ψωρίαση πέτυχε τελείως καθαρό δέρμα (PASI 100) κατά το Έτος 1 και το ποσοστό αυτό διατηρήθηκε έως το Έτος 5 (41%). Η σεκουκινουμάμπη συνέχισε να επιδεικνύει ευνοϊκό και συνεπές προφίλ ασφάλειας και χαμηλή ανοσογονικότητα1,3. 

Έως σήμερα, η σεκουκινουμάμπη έχει συνταγογραφηθεί σε περισσότερους από 100.000 ασθενείς, σε μετεγκριτικές συνθήκες παγκοσμίως, σε όλες τις ενδείξεις12.

Επιπρόσθετα, το 2017 σηματοδοτεί τα 10 έτη από την πρώτη επίσκεψη του πρώτου ασθενούς σε κλινική μελέτη της σεκουκινουμάμπης.

 

Η σεκουκινουμάμπη, η οποία λανσαρίστηκε το 2015, είναι ο πρώτος και μοναδικός πλήρως ανθρώπινος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωρίασης, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας3. Η σεκουκινουμάμπη είναι μία στοχευμένη θεραπεία, η οποία αναστέλλει εκλεκτικά την κυτοκίνη IL-17A, η οποία διαδραμματίζει σημαντικό ρόλο στη παθογένεση της ψωρίασης κατά πλάκας, της ψωριασικής αρθρίτιδας και της αγκυλοποιητικής σπονδυλαρθρίτιδας.3-5 

Η σεκουκινουμάμπη παρέχει μακροχρόνια κάθαρση του δέρματος, με αποδεδειγμένη σταθερότητα , ασφάλεια έως και 5 έτη και εύκολο μηνιαίο δοσολογικό σχήμα συντήρησης, με εύχρηστη για τον ασθενή συσκευή αυτόματης ένεσης13. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τις πλέον δυσίατες εντοπίσεις της ψωρίασης κατά πλάκας – ψωρίαση παλαμών-πελμάτων (ψωρίαση των χεριών και των ποδιών), ψωρίαση τριχωτού της κεφαλής και ψωρίαση ονύχων3-.

Η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε 78 χώρες, στις οποίες περιλαμβάνονται οι χώρες της Ευρωπαϊκής Ένωσης, η Ιαπωνία, η Ελβετία, η Αυστραλία, οι ΗΠΑ και ο Καναδάς. Στην Ευρώπη, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης κατά πλάκας σε ενήλικες οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία 3. Στις Η.Π.Α, η σεκουκινουμάμπη έχει εγκριθεί ως θεραπεία για τη μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας σε ενήλικες ασθενείς, οι οποίοι είναι υποψήφιοι για συστηματική θεραπεία ή φωτοθεραπεία 14.

Επιπρόσθετα, η σεκουκινουμάμπη είναι ο πρώτος αναστολέας της IL-17A που έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 χώρες για τη θεραπεία της ενεργού αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας και της ψωριασικής αρθρίτιδας, συμπεριλαμβανομένων των χωρών της Ευρωπαϊκής Ένωσης και των Η.Π.Α. Η σεκουκινουμάμπη έχει επίσης εγκριθεί για τη θεραπεία της ψωριασικής αρθρίτιδας και της φλυκταινώδους ψωρίασης στην Ιαπωνία12.

Η μελέτη A2304E1 είναι μία πολυκεντρική, διπλά τυφλή και ανοιχτού σχεδιασμού μελέτη επέκτασης 5 ετών στην πιλοτική μελέτη φάσης III SCULPTURE. Ο πρωτεύων καταληκτικός στόχος της συγκεκριμένης μελέτης επέκτασης ήταν να εκτιμηθεί η μακροχρόνια ασφάλεια και ανεκτικότητα της σεκουκινουμάμπης σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας. Οι μετρήσεις αποτελεσματικότητας περιελάμβαναν το ποσοστό των ασθενών που πέτυχε ανταπόκριση κατά PASI 75, PASI 90 και PASI 100. Αυτή η μακροχρόνια μελέτη επέκτασης επέδειξε την παρατεταμένη αποτελεσματικότητα και ασφάλεια της σεκουκινουμάμπης. Σε 162 ασθενείς με ψωρίαση στο Έτος 1, επιτεύχθηκαν ποσοστά ανταπόκρισης PASI 75 και PASI 90 στο 89% και 69% των ασθενών αντίστοιχα. Τα υψηλά αυτά ποσοστά διατηρήθηκαν στο Έτος 5 στους 122 ασθενείς που μελετήθηκαν (89% και 66% αντιστοίχως). Στη μελέτη SCULPTURE, οι ανταποκριθέντες κατά PASI 75 στην Εβδομάδα 12, τυχαιοποιήθηκαν σε διπλά τυφλή θεραπεία συντήρησης με σεκουκινουμάμπη 300 mg ή 150 mg, η οποία χορηγήθηκε είτε σε σχήμα σταθερού μεσοδιαστήματος 4 εβδομάδων είτε σε σχήμα επαναθεραπείας ανάλογα με τις ανάγκες. Οι ασθενείς που ολοκλήρωσαν τις 52 εβδομάδες της μελέτης SCULPTURE, ήταν επιλέξιμοι για να συνεχίσουν την ίδια δόση και το ίδιο σχήμα στη μελέτη επέκτασης (N=642). 

Η ψωρίαση είναι μία συχνή, μη μεταδοτική, αυτοάνοση νόσος, η οποία προσβάλλει περισσότερους από 125 εκατομμύρια ανθρώπους παγκοσμίως15. Η ψωρίαση κατά πλάκας είναι η συχνότερη μορφή της νόσου και εκδηλώνεται ως επηρμένες, ερυθηματώδεις κηλίδες που καλύπτονται από αργυρόχροα λέπια . 

Η ψωρίαση δεν είναι μόνο ένα αισθητικό πρόβλημα, αλλά μία εμμένουσα, χρόνια και ορισμένες φορές δυσάρεστη νόσος, η οποία μπορεί να επηρεάσει ακόμα και τις μικρότερες πλευρές της ζωής των ανθρώπων σε καθημερινή βάση. Έως και το 30% των ασθενών με ψωρίαση ενδέχεται να εμφανίσει ψωριασική αρθρίτιδα6, 7. Η ψωριασική αρθρίτιδα είναι μία πάθηση που προσβάλλονται οι αρθρώσεις, προκαλώντας πόνο, δυσκαμψία και σε κάποια άτομα, μη αναστρέψιμη βλάβη αρθρώσεων6,16. Η ψωρίαση σχετίζεται επίσης με άλλες σοβαρές παθήσεις, όπως διαβήτη, καρδιακή νόσο και κατάθλιψη.6

Η Novartis έχει ηγετική θέση στην Ανοσολογία και τη Δερματολογία (I&D). Μεταμορφώνουμε τις ζωές των ανθρώπων που ζουν με σχετιζόμενες με το ανοσοποιητικό ασθένειες, εστιάζοντας σε εξειδικευμένες δερματολογικές, ρευματολογικές, αυτοφλεγμονώδεις ασθένειες, σχετιζόμενες με τη μεταμόσχευση ασθένειες  και εξειδικευμένες ασθένειες του ήπατος, όπου παρατηρείται υψηλή ανεκπλήρωτη ιατρική ανάγκη. Το βασικό προϊόν του Ομίλου, η σεκουκινουμάμπη είναι ένα καινοτόμο βιολογικό φάρμακο, το οποίο έχει εγκριθεί σε περισσότερες από 70 αγορές για τη θεραπεία της μέτριας έως σοβαρής ψωρίασης (PsO), της αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας (AS) και της ψωριασικής αρθρίτιδας (PsA). Άλλα βασικά προϊόντα του Ομίλου είναι η ομαλιζουμάμπη* στη χρόνια αυθόρμητη κνίδωση (CSU), το εβερόλιμους και το μυκοφαινολικό οξύ στη μεταμόσχευση και η κανακινουμάμπη, η οποία έχει εγκριθεί για τη θεραπεία σοβαρών σπάνιων νοσημάτων, συμπεριλαμβανομένων ορισμένων συνδρόμων περιοδικού πυρετού. Η γραμμή ανάπτυξης των προϊόντων του Ομίλου στην I&D περιλαμβάνει πολλά μόρια για την ηπατική νόσο.

* Η Novartis προωθεί από κοινού με την εταιρεία Genentech την ομαλιζουμάμπη στις Η.Π.Α και μοιράζεται ένα τμήμα των εσόδων αλλά δεν καλύπτει τις πωλήσεις στις Η.Π.Α.

Το παραπάνω δελτίο περιέχει δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων, συμπεριλαμβανομένων δηλώσεων όπως αυτές ορίζονται στην πράξη Private Securities Litigation Reform Act του 1995 των Ηνωμένων Πολιτειών. Οι δηλώσεις για μελλοντικές εκτιμήσεις μπορούν γενικά να εντοπιστούν από λέξεις όπως «δυνητικό», «μπορεί», «θα», «σχέδιο», «περιμένουμε», «προσδοκούμε», «αναμένεται», «πιστεύουμε», «δεσμεύεται», «ερευνητικό», «γραμμή» «κυκλοφορία»,  ή παρόμοιους όρους, ή από τις ρητές ή συνεπαγόμενες συζητήσεις που αφορούν στις δυνητικές εγκρίσεις της κυκλοφορίας, νέες ενδείξεις ή επισημάνσεις για τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα τα οποία περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου, ή σε δυνητικά μελλοντικά έσοδα από τέτοια προϊόντα. Δεν θα πρέπει να εμπιστεύεστε άκριτα αυτές τις δηλώσεις. Αυτές οι δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων βασίζονται στα τρέχοντα οφέλη και προσδοκίες σχετικά με μελλοντικά συμβάματα, και υπόκεινται σε σημαντικούς γνωστούς και άγνωστους κινδύνους και αβεβαιότητες. Εάν υλοποιηθεί ένας ή περισσότεροι από αυτούς τους κινδύνους ή τις αβεβαιότητες, ή εάν οι υποκείμενες υποθέσεις αποδειχθούν λανθασμένες, τα πραγματικά αποτελέσματα μπορεί να διαφέρουν σημαντικά από αυτά που εκτιμώνται στις δηλώσεις αναμενόμενων αποτελεσμάτων. Δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι τα ερευνητικά ή εγκεκριμένα προϊόντα που περιγράφονται σε αυτό το δελτίο τύπου θα υποβληθούν για έγκριση ή θα εγκριθούν για πώληση ή για οποιεσδήποτε επιπλέον ενδείξεις ή επισήμανση σε οποιαδήποτε αγορά ή σε κάποια συγκεκριμένη χρονική στιγμή. Επίσης, δεν μπορεί να υπάρξει καμία εγγύηση ότι αυτά τα προϊόντα θα σημειώσουν εμπορική επιτυχία στο μέλλον. Συγκεκριμένα, οι προσδοκίες μας σχετικά με αυτά τα προϊόντα μπορεί να επηρεαστούν, μεταξύ άλλων, από τις αβεβαιότητες που υπάρχουν στην έρευνα και την ανάπτυξη, συμπεριλαμβανομένων μη αναμενόμενων νέων κλινικών δεδομένων και πρόσθετων αναλύσεων υφιστάμενων κλινικών δεδομένων, κανονιστικές ενέργειες ή καθυστερήσεις ή κυβερνητικούς κανονισμούς εν γένει, τη δυνατότητά μας να κατοχυρώσουμε και να διατηρήσουμε δίπλωμα ευρεσιτεχνίας ή άλλη προστασία πνευματικής ιδιοκτησίας, τις συγκεκριμένες προτιμήσεις συνταγογράφησης των ιατρών και των ασθενών, παγκόσμιες τάσεις περιορισμού της δαπάνης της υγειονομικής περίθαλψης, συμπεριλαμβανομένων πιέσεων σχετικά με τις τιμές και τις αποζημιώσεις από την κυβέρνηση, τον πληρωτή ή το ευρύ κοινό, γενικές οικονομικές και βιομηχανικές καταστάσεις, συμπεριλαμβανομένων των επιδράσεων του εμμένοντος ασθενούς οικονομικού και χρηματοοικονομικού περιβάλλοντος σε πολλές χώρες, ζητήματα ασφάλειας ποιότητας ή κατασκευής και άλλους κινδύνους και παράγοντες που αναφέρονται στο τρέχον Έντυπο 20-F της Novartis AG που έχει κατατεθεί στην Επιτροπή Αξιών και Χρηματιστηρίου Αξιών των Η.Π.Α. Η Novartis παρέχει τις πληροφορίες που περιέχονται σε αυτό το δελτίο τύπου με σημερινή ημερομηνία και δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να ενημερώσει τυχόν αναμενόμενες δηλώσεις που περιέχονται στο παρόν δελτίο συνεπεία νέων πληροφοριών, μελλοντικών συμβάντων ή άλλως.

Η Novartis παρέχει καινοτόμες λύσεις στον τομέα της υγείας που καλύπτουν τις εξελισσόμενες ανάγκες των ασθενών και της κοινωνίας. Με έδρα στη Βασιλεία της Ελβετίας, η Novartis προσφέρει ένα διαφοροποιημένο χαρτοφυλάκιο για την καλύτερη δυνατή κάλυψη των εν λόγω αναγκών: καινοτόμα φάρμακα, χαμηλού κόστους γενόσημα και βιο-ομοειδή φάρμακα, οφθαλμολογική φροντίδα.  Η Novartis κατέχει ηγετική θέση παγκοσμίως σε αυτούς τους τομείς.  Το 2016, ο Όμιλος σημείωσε καθαρές πωλήσεις ύψους 48,5 δις δολαρίων ΗΠΑ, ενώ οι δαπάνες Έρευνας και Ανάπτυξης σε ολόκληρο τον Όμιλο ανήλθαν σε 9,0 δις δολάρια ΗΠΑ περίπου. Οι εταιρείες του Ομίλου Novartis απασχολούν περίπου 119.000 συνεργάτες πλήρους απασχόλησης. Τα προϊόντα της Novartis είναι διαθέσιμα σε περίπου 155 χώρες σε ολόκληρο τον κόσμο.

Στην Ελλάδα, η Novartis (Hellas) Α.Ε.Β.Ε. δραστηριοποιείται στα συνταγογραφούμενα φαρμακευτικά ιδιοσκευάσματα. Τα κεντρικά γραφεία βρίσκονται στη Μεταμόρφωση Αττικής και απασχολούνται 500 περίπου άτομα.